Després d’haver obtingut el Certificat CE, que acredita que el dispositiu mèdic desenvolupat compleix amb els mínims requisits legals i tècnics en matèria de seguretat dels Estats membres de la Unió Europea, la innovadora i pionera tècnica per al tractament del Pectus Excavatum segueix aconseguint certificats de qualitat.
L’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y l’Agence Nationale de Sécurité du Medicament et des Produits de Santé (ASNM) han donat l’autorització a Ventura Medical Technologies per a poder comercialitzar el Pectus Up Surgery Kit a tot l’estat espanyol i a França.
L’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios s’encarrega de concedir l’autorització de comercialització dels medicaments d’ús humà fabricats industrialment, i de la revisió i les adequacions als ja comercialitzats. Així, és el màxim responsable de controlar els medicaments i productes sanitaris de competència estatal, i vetlla per preservar les garanties de qualitat, seguretat, eficàcia, informació i accessibilitat als medicaments i productes sanitaris a Espanya.
L’organisme estatal ha certificat que el Pectus Up Surgery Kit és un producte sanitari de qualitat, i que s’adequa perfectament a la normativa espanyola relativa a productes de salut. Per tant, l’AEMPS autoritza Ventura Medical Technologies a distribuir el producte més innovador per a la cura del Pectus Excavatum.
Però l’espanyol no és l’únic Estat europeu que acredita les prestacions del Pectus Up Surgery Kit. L’Agence Nationale de Sécurité du Medicament et des Produits de Santé ha obert les seves fronteres a un producte i una tècnica inexistents fins al moment i garants d’un menor dolor, absència de complicacions greus i una major rapidesa de recuperació.
L’ASNM és un organisme públic francès la missió principal del qual és avaluar els riscos sanitaris presentats pels medicaments i per tots els productes de salut destinats a la població francesa. Amb la seva certificació, garanteix la qualitat del Pectus Up Surgery Kit d’acord amb els estàndards francesos en termes de qualitat, seguretat i eficàcia.
