Tras obtener la certificación CE, que acredita que el dispositivo médico desarrollado cumple con los requisitos mínimos legales y técnicos en materia de seguridad en los Estados miembros de la Unión Europea, la innovadora y pionera técnica para el tratamiento del Pectus Excavatum continúa obteniendo certificaciones de calidad.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) han autorizado a Ventura Medical Technologies a comercializar el Pectus Up Surgery Kit en toda España y en Francia.
Corresponde a la AEMPS la autorización para la comercialización de medicamentos fabricados industrialmente para uso humano, así como la inspección y adaptación de los ya comercializados. En consecuencia, es el máximo responsable del control de los medicamentos y productos sanitarios de competencia estatal, y de preservar la garantía de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios en España.
El organismo estatal ha certificado que el Pectus Up Surgery Kit es un producto sanitario de calidad, y que se ajusta perfectamente a la normativa española en materia de productos sanitarios. Por ello, la AEMPS autoriza a Ventura Medical Technologies a distribuir el producto más innovador para el tratamiento del Pectus Excavatum.
Sin embargo el estado español no es el único estado europeo que reconoce las ventajas del Pectus Up Surgery Kit. La ANSM ha abierto las fronteras a un producto y una técnica hasta ahora inexistente, garantes de menor dolor, ausencia de complicaciones importantes y una recuperación más rápida.
La ASNM es una organización pública francesa cuyo objetivo es evaluar los riesgos sanitarios que pueden presentar los medicamentos y otros productos sanitarios para la población francesa. Su certificación garantiza la calidad del Pectus Up Surgery Kit de acuerdo con las normas francesas en materia de calidad, seguridad y eficacia.
- Certificado. Nº 1787-MDD – BV TECNOLOGÍAS MÉDICAS, SL
