Tras obtener la certificación CE, que acredita que el dispositivo médico desarrollado cumple con los requisitos mínimos legales y técnicos en materia de seguridad en los Estados miembros de la Unión Europea, la innovadora y pionera técnica para el tratamiento del Pectus Excavatum continúa obteniendo certificaciones de calidad.
La AEMPS, responsable de otorgar la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y de la inspección y adaptación de los ya comercializados, ha certificado que el Pectus Up Surgery Kit es un producto sanitario de calidad, y que cumple perfectamente con la normativa española en materia de productos sanitarios.
Sin embargo, el Estado español no es el único país europeo que reconoce los beneficios del Pectus Up Surgery Kit. Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en Francia, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el Reino Unido y la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, en Colombia, han abierto las fronteras a un producto y una técnica hasta ahora inexistentes, garantes de menor dolor, ausencia de complicaciones importantes y una recuperación más rápida.
La ASNM es un organismo público francés que tiene como objetivo evaluar los riesgos sanitarios que los medicamentos y otros productos sanitarios pueden presentar para la población francesa. Su certificación garantiza la calidad del Pectus Up Surgery Kit de acuerdo con las normas francesas en materia de calidad, seguridad y eficacia.
Nº 1787-MDD – BV TECNOLOGÍAS MÉDICAS, SL
